制藥凍干機的技術指標驗證項目

   凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱，是利用升華的原理，是先將制品物料通過超低溫凍干機預凍結晶成固態(tài)，然后在真空環(huán)境下把凍結固態(tài)的冰不經液體直接升華成氣體除去，得到凍干物品。經過真空冷凍干燥機處理的物料脫水*，保存原有的活性成分，復水性好具有抗氧化等特點，凍干機被廣泛應用于制藥、生物、食品和化妝品等行業(yè)。

為了確保制藥凍干機設備性能正常，保證凍干工作的有效性，需要對制藥凍干機的技術指標進行必要的驗證，對各項技術參數進行驗證和不同裝載情況的驗證。一般正常情況下，驗證周期為(1～2)年，使用單位可根據自身情況調整驗證周期。正常情況下需要驗證如下項目：

  驗證項目                 技術要求     

板層zui低溫度                ≤-55℃   

板層降溫速率                ＞1℃/min

冷凝器zui低溫度              ≤-75℃

冷凝器降溫速率              ＞2℃/min

極限真空度                  ≤1pa
大氣壓到10pa抽氣時間       ＜30min

真空泄漏率                  ≤0.003pa.m3/s
板層升溫速率               ＞1℃/min

溫度均勻性                  ±1℃

捕水能力                  根據系統技術指標          

在醫(yī)藥凍干機的技術性能確認過程中，須嚴格按照設備標準操作規(guī)程，需要滿足GMP或cGMP認證要求，確保制藥凍干機運行的可靠性和穩(wěn)定性，所以醫(yī)藥凍干機投入生產使用前和使用過一年后需要進行驗證。