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小型真空冷凍干燥機(jī)在線滅菌新工藝介紹
點(diǎn)擊次數(shù)：2181 更新時(shí)間：2024-09-03
小型真空冷凍干燥機(jī)一定要在線滅菌嗎？
近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過(guò)了歐盟或FDA認(rèn)證，小型凍干機(jī)具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項(xiàng)基本的要求。中國(guó)GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，無(wú)庸置疑，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過(guò)GMP（2010版）認(rèn)證的基本條件。
中國(guó)藥典（2010版）附錄——滅菌法：無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。
小型真空冷凍干燥機(jī)凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程中從藥液的除菌過(guò)濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30-50小時(shí)，其中約30小時(shí)都在小型凍干機(jī)中，為了保證產(chǎn)品的無(wú)菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關(guān)管道）作為一個(gè)無(wú)菌空間來(lái)管理。
目前小型凍干機(jī)的在線滅菌方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。其作用均為對(duì)干燥箱、真空冷凝器、相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無(wú)菌環(huán)境，避免冷凍干燥過(guò)程中對(duì)藥品造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。上述三種方法均為藥典推薦的滅菌方法，其中環(huán)氧乙烷由于高壓、易燃、易爆、有毒，已基本不在小型凍干機(jī)中應(yīng)用。
蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保最終滅菌的物品微生物存活概率即無(wú)菌保證水平（SAL）不高于10-6。
凍干機(jī)干燥后的食品無(wú)需進(jìn)行滅菌處理的原因主要包括以下幾點(diǎn)：
低溫條件：在凍干過(guò)程中，食品的溫度始終保持在冰點(diǎn)以下，這樣的低溫條件可以有效抑制大部分微生物的生長(zhǎng)和繁殖。
真空環(huán)境：食品在凍干過(guò)程中處于真空環(huán)境，這使得食品中的氧氣含量極低，低氧環(huán)境不利于大部分好氧微生物的生長(zhǎng)和繁殖。
包裝材料的選擇：食品凍干機(jī)干燥后的食品通常采用密封性好的包裝材料進(jìn)行包裝，這樣的包裝材料可以有效隔絕外部環(huán)境中的微生物和氧氣，進(jìn)一步延長(zhǎng)食品的保質(zhì)期。
如果凍干機(jī)在操作過(guò)程中能保持低溫條件和真空環(huán)境，并且采用適當(dāng)?shù)陌b材料，那么干燥后的食品無(wú)需進(jìn)行額外的滅菌處理也能保證食品安全。
生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍小型凍干機(jī)一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。
近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過(guò)了歐盟或FDA認(rèn)證，小型凍干機(jī)具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項(xiàng)基本的要求。中國(guó)GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，無(wú)庸置疑，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過(guò)GMP（2010版）認(rèn)證的基本條件。
中國(guó)藥典（2010版）附錄——滅菌法：無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。
小型真空冷凍干燥機(jī)凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程中從藥液的除菌過(guò)濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30-50小時(shí)，其中約30小時(shí)都在小型凍干機(jī)中，為了保證產(chǎn)品的無(wú)菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關(guān)管道）作為一個(gè)無(wú)菌空間來(lái)管理。
目前小型凍干機(jī)的在線滅菌方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。其作用均為對(duì)干燥箱、真空冷凝器、相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無(wú)菌環(huán)境，避免冷凍干燥過(guò)程中對(duì)藥品造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。上述三種方法均為藥典推薦的滅菌方法，其中環(huán)氧乙烷由于高壓、易燃、易爆、有毒，已基本不在小型凍干機(jī)中應(yīng)用。
蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保最終滅菌的物品微生物存活概率即無(wú)菌保證水平（SAL）不高于10-6。
劉先生
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